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Gmp Qualifizierung Und Validierung Von Wirkstoffanlagen

Author: Ralf Gengenbach
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 3527659986
Size: 67.34 MB
Format: PDF, Docs
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Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisf hrung, dass Verfahren, Prozesse, Ausr stungsgegenst nde, Materialien, Arbeitsg nge oder Systeme tats chlich zu den erwarteten Ergebnissen f hren. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte f r medizinische Ger te, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einflie en. Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchf hrung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsma nahmen - ein "Must have" f r Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer. Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Pharmazeutische Produkte Und Verfahren

Author: Gerd Kutz
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 3527660216
Size: 63.72 MB
Format: PDF, Mobi
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A comprehensive overview of the demands on pharmaceutical products and manufacturing processes. It describes in detail the requirements for pharmaceutical production plants, production processes, equipment and machinery, as well as the accompanying qualification and validation measures. Suitable for both engineers in the pharmaceutical industry and in related sectors, as well as for researchers and students in chemical, pharmaceutical, biotechnological and technical courses.

Who Laborhandbuch

Author: World Health Organization
Publisher: Springer-Verlag
ISBN: 3642211232
Size: 42.58 MB
Format: PDF, Kindle
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Das Laborhandbuch bietet detaillierte Anleitungen zu allen labortechnischen Anwendungen, die für die Analyse des menschlichen Ejakulats und der Spermien-Zervikalschleim-Interaktion relevant sind. Behandelt werden alle Aspekte der Spermiendiagnostik, -vorbereitung und Qualitätssicherung – ob zur Evaluierung infertiler Paare, der Fertilität von Männern oder für gerichtsmedizinische Fragestellungen.

Produktionstechnische Praxis

Author: Annerose Hahn
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 3527663703
Size: 32.67 MB
Format: PDF
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Work in chemical production requires that technicians, workers and trainees are fully informed on all aspects of industrial processes. This book treats the fundamentals of chemical engineering and contains essential information about materials in piping systems. In addition, reaction techniques and requirements for environmental protection in the chemical industry are provided. This exceptional book is especially valuable for laboratory assistants, technicians and foremen in the chemical industry.

Bioprozesstechnik

Author: Horst Chmiel
Publisher: Springer-Verlag
ISBN: 3827424771
Size: 62.12 MB
Format: PDF, ePub
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Die "Weiße Biotechnologie" bringt den Durchbruch. Als "Weiße Biotechnologie" wird die biotechnische Massenproduktion von Bulk- und Feinchemikalien, Lebensmittelzusatzstoffen, Pharmaka, Biotreibstoffen etc. definiert, also gewissermaßen der Transfer der Ergebnisse aus dem Schüttelkolben in den industriellen Maßstab. Die Wahl der richtigen Prozesse und Parameter bei der Maßstabsübertragung entscheidet über die Wirtschaftlichkeit. Die 3., überarbeitete und aktualisierte Auflage dieses Fachbuchs bietet eine Einführung in die Grundlagen der Bioprozesstechnik und erläutert die wichtigsten Parameter und deren Verhalten bei der Maßstabsübertragung. Damit liegt es voll "im Trend", denn es hilft Studenten der Biotechnologie und Ingenieurwissenschaften die an sie im Studium, in der Forschung und der industriellen Praxis gestellten Aufgaben zu erfüllen. Das Werk beginnt mit einer Einführung in die Zellbiologie und Biochemie. Es folgen Beiträge zur Kinetik von Enzymen und Mikroorganismen. Weitere Kapitel beschäftigen sich mit den Fließeigenschaften von Biosuspensionen und deren Einfluss auf Transportvorgänge im Bioreaktor. Die Funktionsweise von Bioreaktoren und das Problem der Sterilität sowie die Mess- und Regeltechnik werden ausführlich behandelt. Mehr als die Hälfte der Kosten eines Bioprodukts entfallen auf die Aufarbeitung; ihr wird deshalb besondere Beachtung geschenkt. Das Werk endet mit einem Kapitel zu den verfahrenstechnischen Besonderheiten von höheren Eukaryoten und Enzymen.

Medizintechnik

Author: Erich Wintermantel
Publisher: Springer-Verlag
ISBN: 354074925X
Size: 76.16 MB
Format: PDF, ePub, Mobi
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Das Standardwerk der Medizintechnik in erheblich erweiterter und vielfältig ergänzter 4. Neuauflage mit zahlreichen überarbeiteten Kapiteln, neuesten Erkenntnissen und aktuellen Ergänzungen: Herz- und Gefäßimplantate, Kunststofftechnik, Stammzellforschung, u.v.a. Komplett behandelt ist nun das Ohr inklusive Hörgerätetechnik, Mittelohr- und Innenohrimplantaten (cochlear implants). Plus: Implantate der Knie-, Schulter- und Fingergelenke.

Bioverfahrensentwicklung

Author: Winfried Storhas
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 3527328998
Size: 66.60 MB
Format: PDF, Kindle
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Zukunft sichern durch Nachhaltigkeit ? die Bioverfahrenstechnik bedeutet einen wichtigen Schritt auf diesem Weg. Bioverfahrenstechnik ersetzt klassische, chemische Syntheseverfahren durch nachhaltige, biologische Verfahren. Als interdisziplinäres Arbeitsgebiet vereint sie viele sehr unterschiedliche Gebiete aus dem naturwissenschaftlichen und ingenieurtechnischen Bereich. Mit diesem Buch wird allen, die an der Entwicklung biotechnologischer Prozesse beteiligt sind, ein Werk an die Hand gegeben, das die einzelnen Mosaiksteinchen der Bioverfahrensentwicklung erläutert und zu einem Gesamtbild zusammenfügt. Es werden Einblicke in die naturwissenschaftlichen Gebiete Mikrobiologie, Molekularbiologie, Zellbiologie und Biochemie sowie in die ingenieurtechnischen Bereiche Elektrotechnik, Informatik, Steuerungstechnik, Maschinenbau und Verfahrenstechnik gegeben, wobei jeweils der Blickwinkel auf die Verfahrensentwicklung gerichtet ist. Im Vordergrund der beschriebenen Gesamtprozesse stehen Verfahren, die eine wichtige Rolle in der Industrie spielen. Ein ganzes Kapitel setzt sich mit Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen auseinander, die bereits im Anfangsstadium der Entwicklung eines neuen Verfahrens eine wichtige Rolle spielen. Anhand von Verfahrensbeispielen werden die beschriebenen Prozesse klar und praxisorientiert erklärt. Die 2. vollständig überarbeitete Auflage des Erfolgstitels von 2003 ist ein Muss für alle Studenten der Biotechnologie und Verfahrenstechnik und ein ideales Nachschlagewerk für Ingenieure der Verfahrenstechnik, Biochemiker und Pharmazeuten. Stimmen zur 1. Auflage: "Mich als Student der Biotechnologie hat dieses Buch überzeugt. Es stellt den roten Faden zwischen den vielen zum Teil doch unterschiedlichen Disziplinen her...Alles in allem ein sehr empfehlenswertes Buch." Dirk Dägele, 6. Semester Biotechnologie an der Fachhochschule für Technik und Gestaltung, Mannheim, Uni-Online "Das Buch ist ein nützlicher Begleiter in der täglichen Praxis und kann sowohl als Lehrbuch wie auch als Nachschlagewerk verwendet werden." BIO WORLD, Dr. C. Andretta "Dieses Buch richtet sich an alle, die einen Beitrag zur Entwicklung eines biotechnologischen Prozesses leisten möchten. Es informiert sehr ausführlich über die Bioverfahrensentwicklung und ermöglicht, sich ein Gesamtbild zu verschaffen. Es ist auch als Lehrbuch für das Gebiet Bioverfahrenstechnik gut geeignet." F & S

Funktionale Sicherheit Von Maschinen Und Anlagen

Author: Patrick Gehlen
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 3895786535
Size: 59.96 MB
Format: PDF, ePub, Docs
View: 3069
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Mit der CE-Kennzeichnung erbringt der Hersteller von Maschinen und Anlagen den Nachweis, dass diese den Anforderungen notwendiger Normen und Vorschriften entspricht. Neben den aktuellen europäischen Sicherheitsnormen und der internationalen Harmonisierung geht der Autor speziell auf die neue Maschinenrichtlinie ein, die seit Ende 2009 gültig ist. Ergänzungen zur praktischen Anwendung der Sicherheits-Grundnorm IEC 61508 werden praxisnah erläutert. So werden Begriffe und Verfahren, wie z. B. Risikoanalyse, Risikobeurteilung und Validierung mit entsprechenden neuen Berechnungsmethoden durch praktische Beispiele vermittelt. Der Autor beschreibt aus Sicht des Maschinenherstellers, wie die Erfordernisse zur funktionalen Sicherheit in den Gesamtprozess der Anforderungen zur Maschinensicherheit integriert werden und wie die ersten praktischen Erfahrungen damit sind. Entwickler, Ingenieure und Hersteller von Maschinen erhalten Hilfestellung zur Gestaltung der Maschinensicherheit bei Entwurf, Planung, Projektierung, Realisierung und Inbetriebnahme sowie bei der Konzeption von sicheren Steuerungsabläufen. Sicherheitsbeauftragte bekommen einen Einblick in Normen und Referenzen mit wichtigen Erläuterungen. Aktuelle, praxisnahe Anwendungen mit Sicherheitsprodukten, Berechnungsbeispiele, FAQs und Checklisten zum Einhalten der Maschinenrichtlinie helfen beim Erstellen von sicherheitsrelevanten Lösungen und bringen dem Anwender den Begriff der funktionalen Sicherheit auf konkrete Art und Weise näher.